YY/T 1723-2020《高通量基因测序仪》是由国家药品监督管理局发布的一项医药行业标准，旨在规范高通量基因测序仪的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等方面。以下是对该标准的详细解读：

一、标准概况

• 标准编号：YY/T 1723-2020
• 标准名称：高通量基因测序仪
• 发布日期：2020年6月30日
• 实施日期：2021年12月1日
• 发布机构：国家药品监督管理局
• 起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司等

二、标准适用范围

该标准适用于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的并行测序高通量基因测序仪。不适用于桑格（Sanger）测序为主要技术原理的基因测序仪，以及全内反射显微镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序的高通量基因测序仪。

三、主要技术要求

1. 外观要求：

• 仪器外观应整洁，无明显的凹凸、划痕、脱漆、流痕等缺陷。
• 金属部位不应有锈蚀及机械损伤，开关、按键应灵活可靠，紧固件应紧固无松动。
• 标志、符号应清晰、端正。

2.测序读长和通量：

• 在规定的测序读长模式下，测序通量和测序有效通量应符合制造商规定的要求。

3.碱基识别质量百分比：

• 单次测序中，统计碱基识别质量在规定阈值以上的比例，碱基识别质量百分比平均值应不低于制造商规定的要求。

4.性能指标：

• 对于测序通量20 Gb/run的高通量基因测序仪，制造商应规定检测国家参考品或标准品的测序覆盖率和测序平均深度，并满足一定的测序准确率要求。
• 对于测序通量20 Gb/run且≥2 Gb/run的高通量基因测序仪，同样需要满足上述要求。

四、试验方法

该标准规定了高通量基因测序仪的试验方法，包括但不限于测序通量、测序覆盖率、测序平均深度、测序准确率、重复性等的测试方法。

五、标签和使用说明书

高通量基因测序仪的标签和使用说明书应包含必要的信息，如产品名称、型号、规格、制造商名称、地址、联系方式、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等。

六、包装、运输和贮存

高通量基因测序仪的包装、运输和贮存应符合相关规定，以确保产品在运输和贮存过程中的安全和性能稳定。

七、标准意义

YY/T 1723-2020《高通量基因测序仪》的实施，对于规范高通量基因测序仪的生产和使用具有重要意义。它有助于提升高通量基因测序仪的技术水平和产品质量，保障其在临床检验、科学研究等领域的应用效果。同时，该标准的实施也促进了高通量基因测序仪行业的规范化发展，推动了相关技术的进步和创新。

八、相关资源

对于需要深入了解该标准的用户，可以通过国家药品监督管理局官方网站、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会官方网站等途径获取更多相关信息和资料。此外，一些专业的医疗器械检测机构和标准服务机构也提供相关的标准咨询和解读服务。