原标题：中国首款自研自产创新生物药在美获批上市 飞书见证

上海君实生物医药科技股份有限公司（下文简称 君实生物）近日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

君实生物首席执行官李宁表示，“这不仅意味着我们的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可，也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。”

有熟悉 FDA 流程的专业人士表示，“君实生物的此次 PD-1 出海，展示了非常高质量的前期工作和协同能力。”在此次 FDA 核查工作中，飞书作为君实生物的内部协作平台，承载着现场核查期间各项沟通和信息传递。

今年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）在君实生物进行现场核查。核查环节中，前场工作人员对接FDA审查官，后场人员对接现场或远程顾问、与审计相关的行业专家、工厂各核心部门主管等等。所有前场、后场人员都在飞书群进行沟通，进行信息和资料传递，并利用飞书云文档的精细权限来确保信息的保密。