国家药监局：扩大药品电子通用技术文档实施范围
创始人
2025-02-07 04:40:51
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近日，国家药监局网站发布关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告。一起来看！
国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告
（2025年第10号）
为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下：
一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
二、采用eCTD进行申报的，申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料，具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。
特此公告。
国家药监局
2025年1月22日
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