柳叶刀口腔种植手术机器人获批三类医疗器械注册证

西格玛医学助力国产髋关节置换手术机器人获得三类创新医疗器械注册证

2023年8月10日，国家药品监督管理局批准了杭州柳叶刀机器人有限公司的髋关节置换手术导航定位系统注册申请。

• Lancet RobPath THA里程碑
• 2023年8月10日获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册证
• 2022年12月20日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(K)注册证
• 2022年3月30日获得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序

关于柳叶刀机器人

柳叶刀机器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髋关节置换、膝关节置换、口腔种植以及血管介入四大黄金手术赛道的医疗机器人国家高新技术企业。研发团队拥有顶尖的医学背景和扎实的技术实力，核心技术优势明显，特别在机器人的关键技术如精准、智能、安全等算法上，处于国际先进水平，拥有难以复制的技术壁垒。同时能为医院提供人工智能辅助诊断、个体化手术计划、手术导航机器人系统、术后评估等全流程解决方案。

西格玛医学助力杭州柳叶刀膝关节置换手术导航定位系统获得NMPA器械注册证

近日，杭州柳叶刀机器人有限公司自主研发的膝关节置换手术导航定位系统获得NMPA三类医疗器械注册证。柳叶刀机器人RobPath-TKA-001为国内首款关节置换手术机器人，本次市场获批上市标志着柳叶刀机器人代表中国高端医疗装备正式进军市场取得重要里程碑进展。其中南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为CRO全程组织了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等，临床试验设计采用符合审评思路的设计，在全国大三甲医院等全国著名中心开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为杭州柳叶刀机器人有限公司长期合作单位取得了大量的注册证。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处