IVD检测再上新台阶 迈瑞医疗发布心脏标志物新品
11月17日，迈瑞医疗心脏标志物（简称：心标）新品发布会在北京召开。在本次发布会上，迈瑞医疗重磅发布了高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTnI）和氨基末端脑利钠肽前体（NT-pro BNP）两款心脏标志物试剂产品，一举将国产心脏标志物的竞争力提升至行业领先水平。
据了解，心肌肌钙蛋白（cTn）是急性冠状动脉综合征诊断的首选标志物，NT-pro BNP是心力衰竭诊断的重要标志物，二者对疾病早期筛查、危险分层、快速诊断、疗效监测和预后评估有重要价值，有助于医生快速做出临床决策，降低患者死亡率。
本次迈瑞医疗发布的这两款重磅新品，是其2021年收购海肽生物（HyTest）后融合创新的最新成果。其中，高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTnI）结合了海肽生物高亲和力抗体和迈瑞医疗全新的试剂开发技术，可以更灵敏地检测出极低水平的心肌肌钙蛋白，从而更早期发现心肌损伤，减少诊断延误。NT-proBNP检测试剂在临床表现出良好的临床诊断效能，可以帮助医生更好地评估患者心脏功能和预后，通过早期诊断心衰，及时采取有效措施。
图：迈瑞高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTnI）和氨基末端脑利钠肽前体（NT-pro BNP）新品
迈瑞医疗体外诊断事业部总经理闫华文表示，2021年收购海肽生物，是迈瑞医疗体外诊断实现原材料自主的标志。而本次两款新品的推出，意味着迈瑞医疗具有根据试剂原料进行创新的能力，是一个全新的里程碑。
【新品升级 助力健康中国】
根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，中国心血管病现患人数约有3.3亿，占全国人口的23%，且其发病率与死亡率仍持续上升。同时，心血管病是我国城乡居民疾病死因之首，远高于肿瘤及其他疾病，已成为重大的公共卫生问题。及早发现急性心肌损伤和心功能不良，及时预防、预警和治疗心血管疾病，对实现健康中国具有重要意义。
迈瑞医疗的高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTnI）具有高灵敏、高精密、高特异等性能，可以帮助早期诊断急性冠状动脉综合征，有助于医生尽早开始诊疗，降低患者的死亡率。而通过高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTnI）的持续监测，还可以帮助医生在评估患者的病情后，指导治疗决策。
另一款新品——NT-proBNP则在临床评估中的心衰筛查、诊断与鉴别诊断、病情监测和预后评估等应用场景下，均具备良好的临床诊断效能，能够帮助医生更好地评估患者心脏功能和预后，通过早期诊断心衰，及时采取有效措施，指导治疗决策，提高医疗质量和患者满意度。
迈瑞医疗的心脏标志物在国内前十的心脏病专科医院——武汉亚心医院进行了全面、系统的性能评估。评估结果显示出该产品具备优秀的诊断效能，在拥有优秀的精密度、灵敏度、特异性的同时，还具备极高的临床准确度和安全性。此外，其高品质性能也在国际心脏标志物顶级专家——Fred Apple教授实验室的权威临床评估中得到反复确认。
Fred Apple教授称，“我们实验室开展了迈瑞hs-cTnI的相关研究，证明了它是一个可靠的分析系统，对诊断和治疗有关键作用，可以作为强有力的工具用于实验室检测和临床应用，进一步辅助患者治疗。”
目前，迈瑞hs-cTnI已经取得国内外的验证与认可，国内相关研究发表于《Clinical Chemistry and Laboratory Medcine》，国外相关研究在2023 AACC以学术海报的形式展示。
【融合创新 引领行业新高度】
迈瑞医疗作为全球领先的医疗器械与解决方案供应商，拥有生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大产线，坚持自主创新引领自身和行业的发展。近年来，在体外诊断领域，公司不断提升免疫检测系统平台开发能力，建立了先进、系统性的平台性能评估体系。
在2021年成功收购全球知名的IVD原材料公司海肽生物后，迈瑞医疗实现了在化学发光原材料领域核心技术的自主可控，也加速了本次心脏标志物的新品升级进程。
资料显示，海肽生物在1994年就推出了第一代高性能肌钙单抗，是全球最早进行肌钙蛋白研究和开发的商业公司之一，并且是唯一获邀进入IFCC肌钙蛋白标准化委员会的企业成员，拥有全面的抗体设计、研究、工程化平台。近30年来为行业提供了大量高质量、原创性的科学研究成果，发表50余篇SCI论文，是包括心肌肌钙蛋白在内一系列心脏标志物以及对应抗体研究的行业引领者。
借力海肽生物30年对心脏标志物长期积累的认知，迈瑞研发团队的技术储备和技术创新在心脏标志物的新品研发中达到全新高度。
据了解，抗体是免疫试剂的核心，迈瑞医疗与海肽生物的融合，能够把对于临床需求的深刻认知与抗体工程化的成熟经验深度结合，从而得以更有效地设计关键变量，开展技术探索与科研攻坚。而迈瑞医疗在生产过程端到端的体系保障，并搭配成熟的发光仪器平台，让高敏心肌肌钙蛋白从生产制造到全面运行均实现稳定可控。
高敏心肌肌钙蛋白的核心关键，是能够更迅速、更灵敏地捕捉微小的心肌损伤，要求试剂具有“大海捞针”的实力。历经创新研发，迈瑞hs-cTnI不仅满足AACC/IFCC制定的检测性能标准，更是超越了行业标准。这意味着迈瑞hs-cTnI拥有更高的“分辨率”，短时间内通过数据观测到极细微的变化，及时确诊患者，减少漏检情况。
图：迈瑞hs-cTnI检测性能超过AACC/IFCC联合标准
据了解，亲和力的高低决定了抗体与抗原结合的稳定性和结合的强度。迈瑞研发团队针对心肌肌钙蛋白（cTn）抗体进行定向进化，将抗体亲和力提升两个数量级，大幅提升了试剂灵敏度和表观健康人群检出率。
据迈瑞医疗体外诊断事业部首席科学家何建文介绍，迈瑞医疗建立了更加科学合理的cTnI检测模式，选择最优抗体组合，在表观健康人群中检出率达到93%，使得该款心标新品具备了行业领先的灵敏度，可以满足临床需求。
在解决心肌肌钙蛋白的抗干扰问题方面，迈瑞医疗通过一系列的探索与创新，找到了干扰源头，并成功地将高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTnI）的抗干扰能力提升20倍，干扰概率从0.5%降低至0.015%，实现了干扰概率从原来每周2-3例降低至每年2-3例，达到万分之一水平，大大提升了检测的准确性，达到了行业的新高度。
闫华文表示，在发布行业一流的心脏标志物检测产品的基础上，迈瑞医疗将进一步面对心血管疾病诊断、治疗、预后中的痛点及难点，将迈瑞医疗的各优势业务进行技术整合，通过更多的标志物与产品实现心血管疾病全场景覆盖，构建围绕心血管疾病的院内生态。同时，利用人工智能技术，打造全新、智慧化解决方案，持续提供优质临床工具，满足临床需求，助力心血管疾病的精准诊疗。
【研发收购并举 赶超国际一线品牌】
体外诊断作为迈瑞医疗三大主营业务之一，在2023年上半年实现营收59.75亿元，营收贡献超过三成，前三季度更是实现了18.5%的增长。为了支撑体外诊断业务未来可持续的高速增长，迈瑞医疗一方面不断加大该业务领域的研发投入力度，提升旗下IVD产品的竞争力，另一方面通过海外并购实现核心原材料自主可控、完善海外供应链平台。
据了解，在收购海肽生物后，公司与海肽生物研发团队的整合进展顺利，并已完成免疫检测未来5年的产品研发规划。未来，迈瑞医疗将持续加大研发和运营投入力度，从抗原抗体研发到试剂设计、检测仪器研发与制造，打造体外诊断的产业闭环，以临床所需为导向进行全链路研发，架起从科学到临床的桥梁，力争在三年内实现化学发光业务的产品竞争力全面追上国际一线品牌。
在今年7月，公司发布公告，拟以现金形式收购DiaSys75%的股权。DiaSys是全球知名的体外诊断品牌，拥有超过30年的产品研发积累，在欧洲、亚太和拉美地区都有本地生产基地，能够为当地或区域客户提供及时交付和本地化服务。因此，收购DiaSys能够加强迈瑞医疗的海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设，为实现体外诊断业务的全面国际化奠定坚实的基础。
在海外收购高歌猛进的同时，迈瑞医疗始终保持高研发投入，2023年前三季度研发投入28.11亿元，占营业收入的比重达到10.3%，同比增长23.3%，产品不断丰富，持续创新迭代。其中，在体外诊断领域，除了本次发布的高敏心肌肌钙蛋白（hs-cTnI）和氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）外，还推出了MT8000全实验室智能化流水线、乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒、高血压免疫试剂醛固酮二代和肾素二代测定试剂盒、炎症免疫试剂白介素6测定试剂盒、全自动凝血分析仪CX-6000、全自动微生物鉴定药敏分析仪AF-600等新品，为助力体外诊断业务延续高速增长奠定了坚实的基础。
闫华文表示，“未来，迈瑞医疗将肩负医疗高科技创新的使命，‘普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀’，不断研发助力大众健康产品，持续助力医院高质量发展，为健康中国做贡献。”
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