软件存异常美敦力召回脑外科等三类手术导航系统_资讯

软件存异常美敦力召回脑外科等三类手术导航系统

央广网

2023-12-06 11:42:30

央广网北京12月6日消息 12月5日，国家药监局发布监管信息显示，美敦力导航股份有限公司主动召回耳鼻喉科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、脑外科手术导航系统。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于StealthStation S8软件应用程序版本2.0和2.0.1中存在软件异常等原因。生产商美敦力导航股份有限公司对其生产的脑外科手术导航系统（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统（国械注进20183010507）主动召回。

召回产品的型号、规格及批次截图自国家药监局官网央广网发

据了解，今年3月、7月，美敦力导航股份有限公司曾因特定型号、特定批次产品的校准过程存在问题，固定和引导神经外科手术器械的跟踪器可能会发生分离/焊接故障等原因，对耳鼻喉科手术导航系统、颅脑外科手术定位设备等进行过召回。

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