荣昌生物又一ADC药物获美国FDA快速通道资格_资讯

上海证券报

2024-01-09 11:03:12

上证报中国证券网讯（记者张雪）1月8日，荣昌生物宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。

这是继上个月获得美国FDA许可开展国际多中心Ⅱ期临床研究后，荣昌生物这款靶向MSLN（间皮素）的重磅ADC（抗体偶联药物）在开发上迎来的又一重要进展。

此前，荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗两个创新药先后四次被美国FDA授予快速通道资格。其中，泰它西普系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市，泰它西普重症肌无力适应症正在开展Ⅲ期临床试验。