原标题：国内唯一！苏州检查分局精准服务助力国产重组人凝血酶获批上市

近日，某企业自主研发的重组人凝血酶获国家药监局批准上市。据悉，重组人凝血酶为该企业首个生物制品品种，是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。该产品用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。这一品种是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

该品种现场核查正值疫情期间，苏州检查分局积极抽调多名骨干检查员赴企业开展产品申报的指导工作，实地了解企业生物制品申报的基本情况，全程跟踪产品的研发及注册申报进展。药品检查员现场查看了企业的生物制品生产车间和实验室等场所，同企业负责人进行深入交流，全面了解产品的生产工艺，并就生产工艺风险点、工艺验证、培养基模拟灌装等问题与企业相关人员深入探讨，为企业答疑解惑，为产品上市提供技术支撑。

下一步，苏州检查分局将继续优化“面对面”服务机制，在日常监管的基础上，推动重点创新药项目申报，助力企业发展。同时加强和上级部门的沟通协调，加快推进新药上市进程，助推苏州生物医药产业高质量发展。

供稿：苏州检查分局

编审：省局办公室

发布：刘华秋