细胞与基因治疗赛道火热 技术转化与产业化成为焦点
上海证券报
2023-10-19 16:08:51
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原标题:细胞与基因治疗赛道火热 技术转化与产业化成为焦点

“2023上海国际生物医药产业周”正在如火如荼进行中。在10月17日举行的生命科学创新发展峰会上,来自政府、学界、企业界、投资界的代表围绕细胞与基因治疗最新产业动向、技术转化与产业化突破点等话题展开了“头脑风暴”。

医药产业界代表普遍认为,当前细胞与基因治疗发展正迎来黄金时期,尤其在癌症及遗传病治疗领域显示出巨大的应用潜力,国内药企已率先布局抢占优势技术赛道,在差异化竞争中脱颖而出。围绕细胞与基因治疗的技术转化及产业化进程,仍是业界最为关切的话题,相关专家纷纷为产业发展建言献策。

细胞与基因治疗驶入快车道

细胞与基因治疗产业有多火?一组研发数据足见其热度:据统计,全球细胞与基因治疗研发管线共5814个,其中活跃在研管线4881个,大部分产品处于临床前或早期临床阶段。就细分类型而言,在研产品以T细胞、干细胞和经典基因疗法为主。

在细胞与基因治疗领域,国内药企展现出了强劲的创新活力。目前全球已上市的9款细胞治疗产品中,中国药企占到了3款,分别是复星凯特的奕凯达、

药明巨诺的倍诺达、驯鹿生物的福可苏。此外,今年3月石药集团旗下新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在国内纳入紧急使用。复星医药与德国BioNTech合作开发的复必泰mRNA新冠疫苗已于2021年陆续在我国港澳台地区上市。

在申报方面,思拓凡细胞治疗产品负责人李晶表示,从2019年到2023年,中国细胞与基因治疗IND申报管线的数量在逐年增加,申报呈现差异化趋势,新疗法新应用方向不断涌现。

李晶认为,在新药研发领域,我国具有较大的潜力。传奇生物自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛于2022年3月获美国FDA批准上市,这是第一个成功出海美国的国产CAR-T产品、也是全球第二款基于BCMA靶点的CAR-T产品,将用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

国内细胞与基因治疗产业的快速发展离不开政策支持与助力。上海生物医药产业促进中心副主任唐军介绍道,细胞与基因治疗产业作为新兴产业,上海市将其定位为未来重点发展的一个领域。“我们发布了两个全市层面的行动计划,来支持细胞与基因治疗产业的发展:一个是去年制定的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022-2024年)》;另一个是刚发布的《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023—2025年)》。”

据上海市生物医药科技发展中心副主任任大伟介绍,上海是全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区之一,免疫细胞和干细胞治疗处于全国领先地位,拥有创新策源基础较强、临床研究优势显著、企业创新实力雄厚的特点。截至2022年,国家药品审评中心共批准177件细胞治疗临床试验申请,上海约占40%,位居全国第一。上海有18个干细胞临床研究项目完成国家备案,数量全国第一;获国家重点研发计划项目30余项,约占全国的1/4。

技术转化与产业化任重道远

尽管国内细胞与基因治疗已驶入快车道,但其技术转化与产业化进程中仍有不少难点需要破解。在生命科学创新发展峰会现场,投资人、企业家纷纷“支招”,助力产业高质量发展。

“细胞与基因治疗确实在近几年取得了很大的突破,在未来还会有更大的突破。”在上海生物医药产业股份投资基金合伙人鲍靖看来,该技术将是非常好的治疗疾病的手段。因此,鲍靖对该领域的企业也有自己的投资标准和评估眼光:“一是要有迫切的临床需求;二是产品要国际化。我们希望被投企业的产品,能够具有国际化的视野和国际化的竞争能力,有可能在国际市场被并购或合作或出售,投资方由此才能产生效益。此外,企业需要控制成本从而保证价格竞争力。”

火石创造创始人、CEO杨红飞针对如何推进细胞与基因治疗的产业化提出三点建议:一是在创新药投资市场整体环境中,药企需要更多使用工具和数据,来进行更好的决策和有效性的提升;二是做好数据资产入表,重新利用研发失败环节的数据,提高创新的包容性和创造新业态、新模式的可能性。另外,平台型公司未来要发挥更大作用,在中间环节做好构建与协调。

针对细胞与基因治疗的支付问题,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示,创新药需要创新的支付方式:一方面,可以通过多层次保险体系来进行保障,除了基本医疗保险之外,更好地发挥医疗救助、商业保险等作用;另一方面,要考虑到总体医保费用的不确定性。

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