固体制剂瓶密封性试验方法及仪器解析

目前，口服固体制剂多采用固体制剂瓶进行包装。相较于无菌注射剂，口服固体制剂对包装密封性的要求相对宽松，但这并不意味着可以忽视密封性能。针对药用包装容器的密封性，国家药包材标准中仍给出了明确且可操作的检测要求。

以2015版国家药包材标准为例，口服固体药用包装瓶主要涉及多项标准内容。虽然具体适用对象有所不同，但在“密封性”试验项目中，其检测原理和方法基本一致。

密封性测试仪如何进行固体制剂瓶密封性试验？

固体制剂瓶密封性试验方法说明

标准中对密封性试验的描述为：取适量供试瓶，在每个瓶内装入适量玻璃球以模拟药品的实际填充体积，随后盖紧瓶盖。对于带螺旋盖的试样，需使用测力扳手将瓶与盖旋紧。处理完成后，将试样置于带抽气装置的容器中，用水完全浸没，抽真空至27 kPa，并保持2 min。在此过程中，瓶内不得出现进水或连续冒泡现象。

这一方法与USP <1207>《包装系统密封完整性测试技术》中提到的液下气泡法原理一致。在ASTM D3078中，同样要求将样品浸没在水或其他合适液体中，在规定时间内达到设定真空度，若泄漏部位出现连续气泡流动，即判定存在泄漏风险。

瓶盖拧紧一致性对测试结果的影响

在实际试验中，瓶盖的拧紧状态对密封性测试结果具有直接影响。不同规格的瓶盖对应不同的拧紧扭矩，目前多数药厂仍采用测力扳手或瓶盖扭矩仪进行人工控制。然而，这种方式在实际操作中很难保证拧紧力的一致性，重复性偏低，容易对最终试验结果造成干扰。

针对这一问题，Sumspring 三泉中石研发的XGY-03S 自动扭力测试仪可通过建立测试配方，预先设定固定扭矩值，设备在达到设定扭矩后自动停止，有效减少人为操作带来的误差，同时降低实验人员的劳动强度，为后续密封性测试提供更加稳定、可控的前处理条件。

自动扭力测试仪

密封性测试仪在试验中的应用优势

在样品制备完成后，可采用Sumspring 三泉中石 MFY-05S 密封性测试仪对固体制剂瓶进行密封性检测。部分药厂仍使用传统真空干燥箱进行试验，但在实际应用中存在一定局限性，例如气泡不易观察、在2 min内难以保持27 kPa的稳定真空度，同时也无法对测试数据进行有效记录与输出。

相比之下，MFY-05S 密封性测试仪可实时监测真空度变化，并通过自动补压功能确保测试过程始终处于恒定真空状态。同时，设备针对制药企业的使用需求设置了专用测试程序，可完整记录测试过程和结果，支持数据查询与打印，更符合药企在质量管理和审计追溯方面的要求。

密封性测试仪

不同密封性试验方法的选择建议

需要指出的是，液下气泡法并非固体制剂瓶密封性检测的唯一手段。Sumspring 三泉中石还推荐采用真空衰减法密封性测试仪进行检测。与标准中采用的传统液下气泡法相比，真空衰减法具有更高的检测灵敏度，可达1–2 μm，适用于无菌产品的密封完整性验证；而液下气泡法的检测灵敏度一般为5–10 μm，属于有损的概率性检测方法。

真空衰减法则是一种无损、确定性的检测技术，在对检测精度和结果可靠性要求较高的场景中更具优势。企业在选择具体密封性试验方法时，可结合产品特性、质量控制要求及验证目的进行综合评估。

三泉中石——提供药品包装检测的专业解决方案

作为国内专注包装检测仪器的专业制造商，济南三泉中石实验仪器有限公司（Sumspring）长期深耕药品包装质量控制领域，具备完善的研发体系、严格的质量标准以及多项自主知识产权。公司多款仪器广泛应用于药检所、药企质控中心及科研院所，为用户提供可靠的包装完整性检测、力学性能测试、密封性检测等整体解决方案。