为全面加强风险治理，精准防控第一类医疗器械生产质量安全风险，12月22日，赤峰市市场监管局组织召开了2025年赤峰市第一类医疗器械生产企业风险会商会议。市局相关科室人员，全市第一类医疗器械生产企业负责人和质量负责人代表参会。

会上，通报了第一类医疗器械生产质量风险隐患情况，并提出了具体工作要求。同时，对第一类医疗器械产品备案和生产备案的相关要求以及新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）进行了解读和宣贯。各医疗器械生产企业围绕2025年第一类医疗器械生产质量安全管理情况进行了汇报，就产品备案和生产备案中遇到问题进行了交流。

会议要求，各企业要严格遵守相关法律法规，建立并持续保持质量管理体系有效运行，将质量安全要求融入企业文化和生产经营全过程；要把新版《规范》的学习纳入2026年培训计划，通过深入学习准确理解其内涵和要求，系统梳理现有质量管理体系，查找差距与不足，利用好新版《规范》实施前的过渡期，有计划、分步骤地完成人员能力提升、硬件设施改造、软件系统升级和文件体系完善等工作，确保在2026年11月1日新版《规范》施行前，质量管理体系全面符合《规范》要求 。市市场监督管理局将始终秉持“监管与服务并重、处罚与教育结合”的原则，在严格监管的同时，为企业提供精准的政策咨询和专业的技术指导。

下一步，赤峰市市场监管局将进一步优化第一类医疗器械备案管理工作，加强对第一类医疗器械企业的备案前辅导，持续加大监督检查力度，督促企业严格落实主体责任，将风险防控放在质量管理的突出位置，不断提升医疗器械质量安全水平，确保人民群众用械安全。

供稿：陶明源 责编：宋知浩 涉密审核：姜萍萍 总编：王斌