2025年10月，“北脑一号”GCP多中心临床试验（指基于药品或医疗器械注册目的，按照统一方案在不同地区的多个临床试验机构同步实施的临床试验）正式启动。“北脑一号”有望在2至3年内获批三类医疗器械证并推广应用，大幅提升截瘫等重症患者的生活质量。同时，中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园近日揭牌启用，设立3亿元专项基金帮助企业孵化。

脑机接口（BCI），这种通过在大脑内部神经活动与外部控制设备之间建立直接连接通路，实现脑与机之间信息交互与功能整合的新一代智能交互技术，2024年以来在中、美两个国家正在从实验室走向临床，让瘫痪患者用思维控制外骨骼喝水,甚至行走。预计在十年内全球产业实现成熟商用，因此是全球科技竞争的战略必争之地，也是北京市布局的20个未来产业之一。北京市将“AI+脑机”纳入重点战略布局，大力推进脑科学与脑机接口尖端技术实现从科研到临床再到产业的快速转化，在该领域走在世界发展前列。

试验启动

临床试验患者筛选有序推进

近日，工信部、国家药监局对2025年人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”入围单位进行了公示，全国共182个项目入选，北京市占41个。其中，“脑机混合智能产品”全国入选16个，就有5个来自北京，显示出北京在脑机接口医疗器械领域的技术引领地位与产业集聚优势。

北京的5个入选产品中，来自北京芯智达神经技术有限公司的“面向瘫痪的植入式脑机接口系统”尤为引人注目，因为它即将开始GCP多中心注册临床试验，标志着我国脑机接口研究迈向规范化、大规模临床验证的新阶段。该产品有一个更广为人知的名字：“北脑一号”。

脑机接口技术的原理是利用传感器采集并放大神经电生理信号。根据信号采集方式的不同，可以分为非侵入式、半侵入式和侵入式三种类型。在这一领域，中美两国的发展重点有所区别。美国马斯克“神经连接”公司主要布局侵入式技术，通过外科手术直接将电极植入大脑皮层，其产品刚刚宣布今年开始量产。我国的“北脑一号”采用半侵入式，通过微创手术将体内机植入到颅骨上，电极贴敷在硬脑膜外，不用打开硬脑膜就可以获得较优异的信号质量，同时不触及脑组织，降低免疫反应和愈伤组织的风险，生物相容性较好。北京市前瞻布局，由北京脑科学与类脑研究所（以下简称北京脑所）孵化的企业芯智达同时布局两条产品线：“北脑一号”采取半侵入式，“北脑二号”是侵入式。

北京青年报记者在临床试验组长单位——首都医科大学附属北京天坛医院的脑机接口病房外看到，宣传栏上贴着“北脑一号”“北脑二号”临床评价与转化未来五年规划：2026年“北脑一号”完成注册临床试验50至100例；“北脑二号”升级为无线版，工程机定型，进入临床IIT验证阶段。2027年至2030年，“北脑一号”获批三类医疗器械注册证，在多家医院推广应用；“北脑二号”注册临床试验，获批三类医疗器械注册证。

北青报记者了解到，2025年，北京脑所与芯智达联合北大第一医院、宣武医院、天坛医院，已完成6例“北脑一号”人体植入，帮助脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者实现运动、言语功能的替代和康复，四肢瘫痪患者实现自由轨迹光标控制和上肢运动功能提升，脑卒中患者患侧运动功能显著改善。其中，一名胸腰椎段脊髓损伤导致下肢瘫痪已卧床5年的患者植入“北脑一号”后，脑控驱动脊髓电刺激装置和下肢康复外骨骼训练6个月后，在腋拐辅助下实现自主行走，损伤评级大幅改善。

芯智达业务发展部经理华迤告诉北青报记者，这6例前期植入案例属于研究者发起的临床研究，侧重可行性研究。在技术的可行性、人体的安全性得到验证后，才能进入植入规模更大、系统性更全面的GCP临床试验阶段。GCP临床试验由北京天坛医院牵头、联合宣武医院、复旦大学附属华山医院，汇聚全国10余家高水平医院进行。最终提交临床试验数据给国家药监局，有望在2至3年内获批三类医疗器械证。

三类医疗器械临床评审通常需要3至5年时间，为什么“北脑一号”有望在2至3年内拿下呢？因为2025年底，国家药监局制订出台《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等纳入其中，注册申请时优先审批。

眼下，北京脑所和芯智达联合全国10余家临床试验合作医院，紧锣密鼓开展准备工作，包括生产满足临床需要的注册样机，需要在组长单位立项通过伦理审批。至于最重要的筛选病例，“我们有明确的入排标准，患者需要经过急性期，且传统康复手段很难再有改善，经过筛选符合标准的患者才能进入临床试验，建议患者多关注相关医院的患者招募信息。”华迤说。

技术突围

脑机全链创新成果持续涌现

除了“北脑一号”，一批先进的脑机接口技术正在北京涌现。当失明患者能“看见”复杂图形和斑斓色彩，不仅让科幻照进现实，更形成了完整的技术链条，为产业化奠定基础。

2025年11月21日，北京市“AI+脑机”产业创新工作推进会在海淀区举办，6项脑机接口创新成果在会上亮相，贯通“算法至数据至器件至系统至应用”全链路。例如在平台建设方面，由清华大学牵头联合优势单位共同发布“AI+脑机数据”平台，将通过整合跨尺度、多模态的脑数据资源，打破数据壁垒，为创新主体提供高质量、标准化的数据资源和分析工具，加速关键技术、创新产品研发进程。“当前脑机数据普遍存在分散、凌乱、尺度不一等难题。我们的目标就是构建世界上最大的脑机数据平台，将脑机数据的采集、建模、应用、反馈形成一个闭环，从而推动脑机数据的整体研究。”清华大学李国良教授表示。

北京智冉医疗科技有限公司在会上首次发布其“超百通道侵入式柔性脑机接口”产品。侵入式高通量柔性电极能实现神经元细胞级别的信号采集，神经元采集效率、信号的长期稳定性都达到世界领先水平。值得一提的是，这款产品已经顺利通过注册检验、生物相容性检测，完成全国首例超百通道侵入式柔性脑机接口临床研究，成功采集到丰富的脑电信号。

中国科学院自动化所刘冰研究员团队带来全球首例定量化复杂图形+颜色视觉重建成果，代表另一种突破——脑机接口创新范式的转变。与传统脑机接口“读取大脑信号”不同，这套系统实现反向操作：通过采集外部图像，编码后对大脑进行电刺激，让人产生人工视觉知觉。这套“给大脑安装人工眼睛”的系统，完成从简单光点感知到复杂图形+颜色重建的跨越。刘冰表示，该系统低通道设备计划于2026年初进入型检，1024通道系统计划于2027年底进入型检，为失明患者重见光明带来希望。这些成果都展示了北京在脑机接口领域从单点技术到系统集成的自主创新能力。

昌平聚链

脑机产业集群加速成型崛起

在脑机接口的风口上，北京市近年来用一系列举措构筑起打造“脑智融合”创新高地的坚实基础。

首先，《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025至2030年）》于2025年初发布，系全国首个专门聚焦脑机接口技术的政策文件。《方案》提出的目标是：到2027年，突破脑机接口电极、芯片、编解码算法等核心技术，推动关键产品性能达到国际领先水平，打造世界领先的智能脑机系统，在临床上得到初步应用，培育3至5家潜在独角兽企业；到2030年，脑机接口产业生态初步形成，打造一两个产业发展集聚示范区。

其次，北京昌平设立3亿元脑科学与脑机接口孵化基金，重点支持脑科学领域早期项目和创新企业孵化。该基金由昌发展与道远资本合作设立，形成“政府引导+社会资本参与”多元投入格局。

专项孵化基金在昌平区落地，前述进入国家脑机接口“揭榜挂帅”名单的5项北京产品中大多出自昌平。2025年9月，北京还在昌平生命科学园建成启用24万平方米的中关村（昌平）脑科学与脑机接口特色产业园，昌平区围绕该产业园出台发展行动计划及配套政策，力争到2030年形成百亿级产业集群。

该产业园负责人告诉北青报记者，目前园区已有优锐医药、健达九州等企业签约入驻，以芯智达为代表的数十家企业即将签约入驻。

为积极响应市、区有关部署，引进和培育一批高潜力脑机接口企业落地发展，园区正在推动搭建脑机接口概念验证、创新孵化及转化加速等平台。同时，园区在积极联动未来科学城管委会研究出台脑机接口产业支持政策，如针对企业研发投入、产品获批二类、三类医疗器械许可证等方面给予资金支持，在市科委、中关村管委会的支持下协助企业开展课题申报等工作。