6月30日，全球首款可降解镁合金颅骨固定系统多中心临床试验启动会在上海举行，将在上海多家医院进行临床试验。预计将在一年左右完成全部临床试验工作，为该产品进入临床手术应用打下基础，为病患带去新获益。

开颅手术是神经外科的日常工作之一，手术结束时，颅骨骨瓣的复位固定是开颅手术中的常规操作，需要使用相应的固定材料来进行固定。颅骨复位固定重建的主要原则是恢复头颅颅骨的连续性，保持正常形态，起到保护颅腔内容物的功能。常用骨瓣固定材料包括钛金属等不可吸收材料和高分子可吸收材料。

钛金属是临床上最常用的内固定材料，但对颅骨手术患者来说，一旦植入，需要终身携带，对冷热反应敏感，且对颅骨曲率变化适应有限。另外，当皮肤愈合不良，钛合金材料植入物外露，会增加伤口感染风险和愈合难度，甚至需要再次手术取出植入物。

近年来，生物可降解高分子材料应用在颅骨内固定方面，但存在热稳定性差以及不易加工成形等问题，此外可降解高分子材料力学性能较差，降解过程的生物相容性欠佳，无法与骨骼进行强有力的整合。

针对种种临床痛点，在项目创始人，镁合金材料专家、中国工程院院士丁文江指导下，本市医疗机构团队与沪创医疗科技公司的科学家从镁合金元素的精心选择和组合开始，攻克了纯净化、均质化、细晶化医用镁合金及型材批量稳定生产的工艺难关，最终开发出生物相容性、强韧性匹配、可控降解性兼备的专利产品：新型可降解镁合金颅骨固定系统。

目前产品已通过国家药监局天津医疗器械质量监督检测中心注册检验，得到十四五国家重点研发计划的支持。该产品在开发过程中，医学团队和沪创医疗还共同获得“上海市临港新片区高新产业和科技创新专项”。

本临床试验的江苏、福建、浙江分中心的研究者团队和临床试验机构代表同期与会。

作者：唐闻佳

文：唐闻佳 图：受访方供图 编辑：唐闻佳 责任编辑：樊丽萍

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