兴服政策谈

医疗器械临床试验监管

再升级

为进一步规范京津冀医疗器械临床试验监督检查工作，持续提升区域内临床试验管理水平，助力医疗器械产业高质量发展，北京市、天津市、河北省药监局联合制定《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，两项新规均自2026年3月1日起施行，试行期限为3年。北京药品医疗器械创新服务站（大兴）为大家梳理出以下核心要点，助力相关机构精准把握政策要求，规范开展临床试验相关工作。

本次出台的两项新规，立足京津冀区域监管协同实际，以国家相关法律法规为依据，构建起试验机构+试验项目双重监管体系，同时创新推出分级监督管理模式，让临床试验监管更科学、更精准、更高效。其中《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》共七章四十八条，明确了监督检查的适用范围、职责划分、检查程序、结果处理等全流程要求；《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》则配套建立分级监管机制，根据试验机构风险等级实施差异化监管，实现监管资源合理配置。

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在监督检查方面，新规将检查对象分为试验机构和试验项目，检查类型分为日常监督检查、有因检查和其他检查，且不同类型检查可结合开展。日常监督检查基于风险开展，重点核查备案条件保持、规范执行及问题整改情况；有因检查针对质量安全风险、投诉举报等线索开展，可无提前通知直接现场检查。同时，新规细化了京津冀各级监管部门职责，明确省级药监局统筹本行政区域检查工作，各行政区域的检查部门具体实施对机构和项目检查，各环节分工清晰、衔接顺畅。

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检查程序上，新规制定了从检查方案制定、检查组派出，到现场检查实施、缺陷认定、结论评定的标准化流程。对试验机构检查的缺陷分为严重、主要、一般三类，现场检查结论有符合要求、待整改后评定、不符合要求三种，综合评定结论最终分为符合要求和不符合要求；对试验项目检查则依据专用检查要点判定，结论分为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四类，检查结果均为后续审评审批、日常监管提供重要参考。

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针对检查结果，新规明确了差异化处置措施。试验机构综合评定为不符合要求的，将被要求暂停新开展临床试验；试验项目存在真实性问题或严重不符合要求的，相关部门按照有关要求处置。同时，所有检查发现的缺陷均要求限期整改，整改情况纳入日常监管，形成“检查-整改-复核-监管”的闭环管理。

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分级监管是本次新规的重要创新点，监管级别依据《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》确定，由低到高分为A、B、C、D四级，实施动态评定、动态管理，每年年底完成初评并确定下年度评级，评定结果告知机构且作为内部监管资源配置依据。其中A级为风险控制良好的机构，可以根据实际情况开展日常监管；B级为风险可控的机构，每年应当按照不低于70%的比例进行抽查；C级为风险较高的机构，每年至少一次现场检查；D级为重大风险机构，每半年至少一次日常检查，可采取约谈、公示、责令停接试验等严格监管措施，涉嫌违法的依法查处。

两项新规的出台，进一步完善了京津冀区域医疗器械临床试验监管协同机制，实现了对临床试验全主体、全流程、全环节的监管覆盖，既强化了临床试验质量安全管控，保护受试者权益，也为区域内医疗器械产业创新发展提供了坚实的制度保障。

北京药品医疗器械创新服务站（大兴）将严格落实新规要求，做好政策宣传、指导服务工作。相关机构可及时梳理自身临床试验质量管理体系，对照新规要求开展自查整改，确保各项工作符合政策规范，共同维护临床试验质量安全，助力京津冀医疗器械产业协同发展。

（北京药品医疗器械创新服务站（大兴）专刊）