封面新闻记者 边雪

中国在脑机接口这一前沿医疗科技领域实现“全球首发”。3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”获批上市，成为全球首款正式获批的侵入式脑机接口医疗器械。

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。（图源博睿康医疗科技）

据悉，该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

南开大学人工智能学院教授、天津市介入脑机与智能康复重点实验室主任段峰告诉封面新闻记者，介入式脑机接口在医疗领域的应用前景广阔。“一方面，可以辅助脑卒中、渐冻症这类行动不便的患者通过大脑运动皮层的脑电信号控制外围设备，提升生活质量；一方面，还可能通过实时监测携带者的情绪信号，及时缓释储存于传感器支架上的药物，帮助抑郁症、躁郁症等精神疾病患者控制不定时发作的冲动情绪。”

技术路径：硬膜外微创植入与无线供能

这款获批产品采用，是近年来中国科研团队重点突破的“硬膜外微创植入”技术路径。与马斯克领导的Neuralink脑机接口不同，该技术把电极放在大脑硬膜外，通过长期动物试验验证，不会破坏神经细胞。系统采用近场无线供电和无线传输信号，体内无需电池，可实现终身使用。

清华大学洪波教授团队此前研发的无线微创植入脑机接口NEO（Neural Electronic Opportunity）系统同样采用这一技术路径。据公开报道，NEO系统采用硬膜外电极与无线供电设计，已帮助30多位脊髓损伤患者恢复抓握、控制轮椅等运动能力，为大规模临床应用奠定基础。

患者实现脑控抓握，手功能显著改善

根据此前公开的临床试验数据，类似技术路径的脑机接口系统已在多中心临床试验中取得显著成效。

2025年5月，全国多中心GCP注册临床试验正式启动。复旦大学附属华山医院院长毛颖、首都医科大学宣武医院院长赵国光分别作为主要研究者，联合其他临床试验中心完成32例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术。

临床试验结果显示，全部32位患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现100%达标。这32位受试者安全植入天数累计超过4951天，无器械相关不良事件发生、无器械相关严重不良事件发生、无器械缺陷发生，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。

患者表现在国际通用手功能评估表ARAT中的抓握评分平均可提升8到9分。更引人关注的是，即使在未佩戴脑机接口的徒手状态下，患者双手功能总分也显著提高10.71分，提示该技术可能超越“功能替代”，触及神经功能重塑。

“每位患者都实现了从‘不能’到‘能’的关键跨越，”毛颖在此前一次会议上表示，“我们观察到的不仅是机械辅助的成功，更是患者自身手功能的实质改善。”

赵国光教授从神经机制角度分析称：“我们推测，脑电信号与手套反馈之间形成了‘上下呼应’的闭环，可能重新激活了脊髓损伤断点以下的神经通路。”这一假设为脑机接口促进神经可塑性的研究开辟了新方向。

从实验室到临床：中国脑机接口产业化加速

近年来，随着神经信号处理、生物兼容材料、人工智能等技术接连取得突破，脑机接口开始从科幻场景走向临床应用，给许多患者的治疗与康复带来新希望。

“十五五”规划建议明确提出，“推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点”。

科技部部长阴和俊在十四届全国人大四次会议首场“部长通道”表示，“十五五”时期，要抓紧部署实施一批国家重大科技项目，特别是要加强集成电路、人工智能、脑机接口等领域科技攻关，为产业发展提供更强有力的科技支撑。

全国政协委员、天津大学副校长明东此前接受采访时表示，2025年3月国家医疗保障局为脑机接口医疗服务价格单独立项，是脑机接口具有示范性意义的节点：“从实验室走入临床医保，是至关重要的一环”。

此次全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，标志着中国在脑科学这一尖端领域已具备自主研发、自主临床转化的核心能力，为高位截瘫等神经功能障碍患者带来新的希望。