江西药监”

近日，国家药监局批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械从“0”到“1”的突破。

脑机接口作为国家重点培育的未来产业之一，在刚刚闭幕的全国两会上，成为倍受关注的热词。国家及多地药监部门密集出台政策，构建起从实验室创新到临床应用转化的加速通道，推动脑机接口医疗器械产业高质量发展。

筑牢基石：加速制定标准

近期，国家药监局批准了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求按照快速制定程序开展标准制定。

近年来，国家药监局以前瞻性布局推动脑机接口医疗器械标准体系建设，已发布2项行业标准，另有多项标准处于制修订阶段。加速构建标准体系，为产业发展划定清晰的准则，标志着我国脑机接口医疗器械产业正加速迈向标准化、规范化发展阶段。

多点开花：

地方出台举措，强化产业支撑

各地立足本地实际，相继出台针对性政策措施，为脑机接口医疗器械产业发展提供有力保障。

海南省药监局印发《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》，聚焦产业“研发—临床—转化—监管”全链条，从标准引领、发挥博鳌乐城先行区政策优势、提供精准高效服务、赋能本土创新、严守安全底线等5个方面推出10条具体举措。

湖北省药监局出台支持医疗器械产业高质量发展的十二条举措，明确将脑机接口列为重点支持的前沿领域，建立“服务专员”制度，为重点创新产品提供“一企一策”个性化指导。

江苏省九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，明确提出到2027年，推动一批脑机接口相关医疗器械完成注册审批，认定一批脑机接口创新产品，在医疗康养等领域加快应用；到2030年，推动不少于20款脑机接口产品通过医疗器械注册审批。

在强化政策支持的同时，各地积极提升服务质效，助力产业创新发展。江西省药监局组建了由注册、检验、审评骨干组成的创新服务专班，深入脑机接口医疗器械研发企业开展现场帮扶。协助企业解决成果转化过程中的难题，并针对体系建设、临床研究、检验检测及临床试验等环节提供全程跟踪服务，全力助推项目加快落地。

从国家层面的标准立规，到海南、湖北、江苏等地的制度破题，再到江西的服务下沉，一系列措施正在将政策红利转化为强劲的产业动力，更好满足人民群众对高水平健康生活的期待。