全球首款 中国脑机接口医疗器械正式获批上市

3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。这标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

这款医疗器械适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术。

根据此前公开的临床试验数据，类似技术路径的脑机接口系统已在多中心临床试验中取得显著成效。2023年10月24日，全球首例硬膜外微创脑机接口植入手术由首都医科大学宣武医院赵国光教授联合清华大学洪波教授率先完成，截止目前，该例植入设备仍安全稳定工作，患者神经功能在术后3月、6月及12月随访节点获得较为显著恢复。2025年5月，全国多中心GCP注册临床试验正式启动。首都医科大学宣武医院院长赵国光、复旦大学附属华山医院院长毛颖分别作为主要研究者，联合其他临床试验中心完成32例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术。

临床试验结果显示，全部32位患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上实现100%达标。这32位受试者安全植入天数累计超过4951天，无器械相关不良事件发生、无器械相关严重不良事件发生、无器械缺陷发生，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。

患者表现在国际通用手功能评估表ARAT中的抓握评分平均可提升8到9分。更引人关注的是，即使在未佩戴脑机接口的徒手状态下，患者双手功能总分也显著提高10.71分，提示该技术可能超越“功能替代”，触及神经功能重塑。

国家神经疾病医学中心主任、首都医科大学宣武医院院长赵国光表示：全国多中心的临床试验结果显示，这种侵入式的脑机接口可以作为一种辅助工具，用于脊髓损伤的修复。脊髓损伤是一个世界性难题，我们通过侵入式脑机接口，又形成了一个新的脊髓修复的机制。赵国光从神经机制角度分析称：“我们推测，脑电信号与手套反馈之间形成了‘上下呼应’的闭环，可能重新激活了脊髓损伤断点以下的神经通路。”这一假设为脑机接口促进神经可塑性的研究开辟了新方向。

脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于健全支持创新医疗器械发展机制重大决策部署，出台细化举措，强化部门协同，鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。“十五五”规划建议明确提出，“推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点”。

近年来，随着神经信号处理、生物兼容材料、人工智能等技术接连取得突破，脑机接口开始从科幻场景走向临床应用，给许多患者的治疗与康复带来新希望。此次全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，为高位截瘫等神经功能障碍患者带来新的希望，也标志着中国脑机接口产业化加速。

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