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健康梦很甜 我带你逐梦

根据国家药监局规定，2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理。未依法取得医疗器械注册证的产品，将不得生产、进口与销售。

三类医疗器械是什么概念？我国医疗器械按风险等级分为三类，第三类是最高风险等级，需接受国家最严苛的全链条监管。日常熟知的心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工晶体等医用高风险产品，均属于第三类医疗器械。

这场历经多次调整的美容仪行业监管“变革”，迎来阶段性的“结局”。射频美容仪正式从“小家电”变为“医疗器械”，家用美容仪行业迈入“严监管”时代。

一份源于2022年的公告

关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

国家药监局早在2022年就发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将用于治疗皮肤松弛、减少皮肤皱纹、收缩毛孔等用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪管理类别调整到第三类，对于附件中涉及到的09-07-02射频治疗设备中，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类的产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册，从2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品没有依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。必须经过严苛的临床验证和注册审批才能合法流通。受此规定约束的不仅有家庭环境使用的手持式（小型）设备，也包括专业医疗机构使用的立式/台式（大型）设备。

根据2024年第84号公告，监管部门又给行业留了两年过渡期，这个时间延长到了2026年3月31号。现在过渡期结束了，从2026年4月1日开始，像射频治疗仪、射频皮肤治疗仪这类设备，如果没拿到第Ⅲ类医疗器械注册证，一律禁止生产、进口和销售。

4月1日后二类射频治疗仪还能用吗

关键看注册证在不在有效期内

可以用，有效期内。

2024年84号公告文件中明确已经取得二类医疗器械注册证的、原注册证在有效期内的继续有效。也就是说，医美机构在2026年4月1日之前购买的具有合法资质的二类器械射频治疗仪，假设设备有效期到2027年12月31号，那么在此之前，都可以继续用。

4月1日后的二类射频治疗仪还能买吗

还是要看注册证的有效期

可以买，有条件。

只要这个二类器械射频治疗仪的注册证在2026年4月1日之前获批，目前仍然在有效期内，医美机构就可以购买。但是采购的时候，要考量射频治疗仪的使用年限。

消费者购买抗衰、提拉紧致功效的射频治疗仪，同样需注意以下2点：

一要看“双证”。看商家是否持有《医疗器械经营许可证》，看产品是否有《医疗器械产品注册证》，通过国家药品监督管理局官网（https：//www.nmpa.gov.cn/）可验证注册证真伪。

二要看标识。看外包装、产品是否有医疗器械产品标签、说明书，关键信息是否齐全、准确，模糊或缺损的不买。

【监督君有话说 】

在颜值经济日益兴盛的当下，医美市场火热景象的背后，行业乱象丛生，质量安全成为亟待解决的问题。新规执行下，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，按照最严格的三类医疗器械管理，有利于消费者根据自己的需求做出更加理性的选择。射频美容仪“持证上岗”，正是为了保护每一位求美者的安全。医美机构须严格落实进货查验记录制度，确保每一台设备来源合法、资质齐全。伴随合规权重的进一步提升，医美行业也将重新起航。

内容支持：郑州市疾控中心（卫生监督所）执法四科

主编丨宋波 责编丨赵丽 法务丨金鑫 审校丨刘江华