北京首套自主研发质谱检测系统获批上市_资讯

北京首套自主研发质谱检测系统获批上市

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2026-04-09 00:39:43

近日，市药监局高效助推第二类创新医疗器械飞行时间质谱检测系统获批上市。这是北京市今年获批的第4个第二类医疗器械创新产品。

质谱是新兴的临床体外诊断技术，可直接测量分子质荷比，以高灵敏度精准分析疾病标志物。本次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首套自主研发的临床级“自上而下”（直接分析完整蛋白质，无需切割）蛋白质分析平台，无需酶解即可直接检测完整蛋白质，保留全部结构信息。相比传统“自下而上”（需先将蛋白质酶解为小片段再分析）方法，该技术避免了翻译后修饰等关键信息丢失，简化了前处理流程，缩短检测时间，降低数据复杂度，使临床结果解读更直接高效。

今后，市药监局将持续助力更多创新产品上市，并强化上市后监管，切实保障患者用械安全。

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