淮南市启动药品零售连锁企业医疗器械经营专项自查

淮南市启动药品零售连锁企业医疗器械经营专项自查

构建电厂安全管控新格局

为压实企业主体责任，全面排查医疗器械经营环节风险隐患，近日，淮南市市场监管局印发通知，组织全市药品零售连锁企业总部及下属门店开展医疗器械经营情况专项自查。

本次自查严格对标《医疗器械经营质量管理规范》，聚焦五大核心领域：资质合规方面，严查许可证/备案凭证有效性、经营范围与实际一致性，杜绝超范围经营；经营规范方面，核查经营场所专区设置、面积达标情况，清理“僵尸备案”门店；追溯管理方面，重点检查进货查验与销售记录真实性、供货方资质合法性；储运安全方面，强化冷链医疗器械温湿度管控及设施设备验证；制度运行方面，排查质量管理制度覆盖全流程情况及证照租借行为。同步配套发布《淮南市医疗器械经营自查要点》，细化人员资质、库房管理、计算机系统、网络销售等6大类32项检查标准，实现自查“清单化”。

通知明确“四个刚性要求”：一是总部负总责，指定专人督办，确保“一店不漏”，尤其关注收购、拟注销门店动态；二是整改动真格，发现问题立行立改，停业的门店须主动申请注销备案；三是报送按时效，规定时间提交经法定代表人签字盖章的自查报告及整改材料至市局医疗器械监管科；四是问责有力度，对自查瞒报、逾期漏报的企业，依法处理并纳入年度信用评价。

此次自查是推动企业自律、提升医疗器械质量安全水平的重要举措，将进一步规范市场秩序，保障公众用械安全。