6年死磕“国内首仿”

一款平价抗癌药的苏州突围记

一瓶良药，一纸批文，六年坚守。

世人皆道复刻容易，却不知这场精准对标、严苛求索的征程，远比原始创新更考验匠心与定力。

仿制药的“仿”，从来不是简单的复制粘贴，而是一场责任与初心的接力。

方寸实验室，万千良药心。六年磨一剑，让每一份坚守，都化作守护生命的温暖力量。

日前，昆山龙灯瑞迪制药有限公司（以下简称“龙灯瑞迪”）申报的盐酸埃克替尼片，获国家药品监督管理局正式批准上市。作为国内首个获批的埃克替尼片剂仿制药，该药品全程实现国内原料供给、本土生产制造，落地昆山、辐射全国，将为广大非小细胞肺癌患者带来高疗效、高性价比的治疗新选择，有效降低长期用药经济负担。

2018年，电影《我不是药神》让大众熟知仿制药，也让民众对抗癌药的可及性、普惠性有了更深思考。不同于影片中患者海外购药的艰难困境，此次获批的盐酸埃克替尼片仿制药，完全依托本土研发生产体系打造，无须依赖进口，未来将批量进驻全国各大医院、药房，让优质抗癌药惠及更多普通家庭。

仿制药绝非山寨

而是和原研药效“一模一样”

长期以来，“仿制药疗效不如原研药”的认知误区普遍存在。不少患者心存疑虑：仿制药品，能否真正达到治病救人的效果？

“大众对仿制药的误解，本质上是对药品审批标准的不了解。”龙灯瑞迪法定代表人刘雅青解释，通过国家一致性评价的仿制药，其活性成分、药品剂型、给药途径、临床治疗作用，均与原研药完全一致，在质量、疗效、安全性上经过国家级严苛核验，可实现临床等效替代。

业内通俗界定，原研药是医药领域从0到1的原始创新，需要药企耗费十余年时间、数十亿美元成本，从海量化合物中筛选有效成分，历经多期临床试验验证疗效，是医药技术的全新突破；而合规仿制药是从1到1的精准复刻，严格参照原研药核心标准研发生产，精准复刻药物核心特性，确保临床效果无差异。

深耕企业研发近20年的研发总监杨君坦言，仿制药的“仿”，是医药行业最严苛的“对标”，容不得半点偏差。“国家对靶向抗癌药仿制药的审核标准近乎严苛，药品含量、杂质图谱、体外溶出曲线必须与原研药完全匹配，同时必须通过生物等效性试验，确保药物进入人体后的吸收速度、峰值浓度、代谢周期，与原研药无临床差异，高低分毫之差都无法通过审批。”

杨君在察看药品检测分析记录

公司市场部总监张乃文用生动比喻拆解两者关系：“原研药好比率先打通了北京到上海的航线，开辟了全新通路；仿制药则是通过高铁、公路等合规路径抵达同一终点，通行方式不同，但最终疗效、治疗结果完全一致，核心是为患者提供更多、更实惠的就医选择。”

“原研药突破技术壁垒，解决了‘有无药可用’的行业难题；优质仿制药打破价格壁垒，解决了‘百姓用得起药’的民生难题。”刘雅青表示，仿制药是国家医药体系不可或缺的重要组成部分，是合规合法的救命药，核心价值就是等效疗效、普惠价格，助力抗癌药走出“天价困境”。

6年死磕！

啃下专利硬骨头 拿下国内首仿资格

2011年，原研盐酸埃克替尼片（商品名“凯美纳”）获批上市。这是中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打破了小分子靶向药物领域国外药企的垄断。2023年3月，埃克替尼的化合物专利保护正式到期，但晶型等多项相关专利最晚延长至2034年。

“龙灯瑞迪在研发过程中严格遵守中国专利法律法规。我们自主开发了新晶型技术和制剂工艺。产品获得国家药监局批准上市，这本身就是对合规性和质量的最高背书。”刘雅青说。

张乃文强调：“我们研发团队进行了成百上千次的工艺实验和逆向解析，成功开发了新晶型的盐酸埃克替尼原料药，没有对原研和其他专利权人的专利权构成侵权。”

抗癌靶向药仿制无捷径可走。从2021年立项到2026年获批，历时6年。如果算上后续挂网进医院，整个周期接近7年。6年研发周期里，研发团队反复调试处方工艺、优化生产参数，一次次开展等效性试验，精准监测药物在人体内的吸收、峰值、代谢全过程，逐条校准数据曲线，只为实现与原研药的精准对标。

突破技术壁垒需要大量的研发工作

看似简单的“复刻”，背后是海量的沉淀与坚守。从失败到看到曙光，再到放大验证，反复调整、推倒重来。“光申报材料就数万页。”杨君感慨，“它就像一场只有目的地、没有地图的旅程。你看到的只是成功的那个结果，前面做了多少实验、走了多少弯路，外面是看不到的。”

据悉，该款埃克替尼片剂仿制药预计今年9月进入零售渠道，最快明年3月进入医院销售，凭借亲民价格、等同原研的疗效，惠及更多肺癌患者。

拒绝内卷！

让优质新药走进寻常百姓家

医药行业中，部分仿制药企业依赖“低价抢市”的内卷模式，靠压缩利润抢占市场份额。但龙灯瑞迪始终摒弃“坐收渔利”的短期思维，拒绝“价格屠夫”式恶性竞争，以长期主义深耕赛道、以学术推广赋能市场，在专精领域做深做透，做大优质药品普惠市场。

成立以来，龙灯瑞迪长期坚持高研发投入，经历过长期投入、短期亏损的发展阵痛，但始终坚守医药企业的社会责任与初心。“医药行业关乎生命健康，不能只盯着短期盈利，哪怕阶段性承压，也绝不会轻易放弃临床刚需药品的研发布局。”刘雅青说。

企业深耕赛道、良性发展的模式早已得到市场验证。以尼麦角林药品为例，该药品主要用于治疗头晕头痛、脑梗后遗症，早期市场认知度低、规模有限，原研企业深耕意愿薄弱。龙灯瑞迪入局后，不打价格战，专注学术推广、临床科普，推动药品走进各级医疗机构、纳入更多医师诊疗方案，最终将小众品类培育成累计销售额超3亿元的优质品种，切实惠及广大脑病患者。

近年来，在医药行业整体承压、集采政策压缩行业利润的大背景下，龙灯瑞迪逆势深耕、稳步扩张，年均斩获5至8个药品批文，产品矩阵持续丰富，市场规模稳步提升。2023年11月，企业总投资约3亿元的新建厂房正式投用。

龙灯瑞迪新建的现代化厂房

走入洁净明亮的分析实验室，蓝灰配色实验台、蓝色储药柜体规整排布，红白相间的万向排风罩有序悬于操作台上方，各类色谱精密仪器依次就位，一批抗肿瘤药品正在紧张有序地进行质量研究、杂质检测。刘雅青说，依托新增的普通固体制剂车间、抗肿瘤车间和智能化高架仓库，企业药品年产能可达30亿片，为优质抗癌药规模化生产、全国普惠供应筑牢产能根基。

来源：苏州日报

审核：综合规划与法规科