近日，北京市企业自主研发的两款“AI+骨科手术医学图像处理软件”成功获批上市。这是北京市首次批准人工智能第二类医疗器械产品，填补了全国骨健康评估和运动损伤评估诊疗空白。

其中一款产品可以快速精准地基于髋关节、膝关节的X线片及CT影像数据，实现AI智能评估与分析，并结合权威指南产出影像报告，辅助医师完成阅片、测量、报告撰写；另一款可根据成人膝关节CT影像进行三维重建、分割、点位识别，提高术中骨隧道测量准确性，减少因技术错误带来的翻修手术。这两款产品通过人工智能算法，提升了医学图像处理的精准性和效率，为医生提供了更为清晰的评估依据，有效避免患者多次拍片受到辐射伤害。

在两款产品注册申报时，市药监局通过优化资源调配，各部门高效协同，为企业提供了全方位、深层次的技术支持和政策指导。在注册审评环节，市器械审查中心精准对接企业需求，多次面对面深度交流和沟通指导，及时解决企业疑问，并组织召开专家评审会，对算法研究、临床评价路径等关键问题给出意见建议，加快产品从研发到上市进程。

今后，市药监局将继续专注人工智能等重点医疗器械创新领域，不断优化政务服务，提升审评审批效率，推动更多创新医疗器械上市。

供稿｜北京市器械审查中心

北京市药监局器械注册处

北京市药监局行政审批处