再+3！江北新区 创新产品迎来新进展
创始人
2024-08-23 12:20:47
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一、驯鹿生物CAR-T产品美国IND再获批
8月12日，江北新区人才企业驯鹿生物自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮（SLE）和系统性红斑狼疮性肾炎（LN），这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。
截至目前，伊基奥仑赛注射液在自身免疫疾病适应症中，已获得美国FDA的3项IND许可，分别针对重症肌无力（MG）、多发性硬化症（MS）以及此次系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）的治疗。
二、吉迈生物核酸治疗1类新药LY01620获批临床
8月12日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，江北新区企业南京吉迈生物技术有限公司申报的1类获批临床，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变，是其首个产品获批IND。吉迈生物成立于2020年7月，是新区南京绿叶制药有限公司子公司，专注于开发针对癌症和严重传染病的基因药物，其中包括mRNA和寡核苷酸。
三、威凯尔医药自研新药VC005临床II期结果公布
近日，江北新区人才企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片，在口服治疗中重度特应性皮炎的临床II期研究中取得积极顶线数据。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验，旨在评价VC005片在中重度特应性皮炎成人患者中的有效性和安全性，主要终点是第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。
据科小创
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