8月23日，奥精医疗公告，公司于近日收到马来西亚药品监督管理局通知，公司BonGold™人工骨修复材料得到MDA的批准，获得D类医疗器械产品注册证。此前，奥精医疗于2024年5月向MDA递交该人工骨修复材料的注册申报资料。

上证报中国证券网讯 8月23日，奥精医疗公告，公司于近日收到马来西亚药品监督管理局（简称“MDA”）通知，公司BonGold™人工骨修复材料得到MDA的批准，获得D类医疗器械产品注册证。此前，奥精医疗于2024年5月向MDA递交该人工骨修复材料的注册申报资料。

据悉，该产品是基于奥精医疗具有完全自主知识产权的体外仿生矿化技术研发和生产的一种仿生矿化胶原人工骨修复材料，用于骨科各类无植骨禁忌的骨缺损修复。

公告显示，BonGold™人工骨是我国医疗器械厂商自主研发的仿生人工骨修复材料，亦是首个获得美国食品和药品管理局（FDA）510（k）市场准入许可的国产人工骨。产品于2011年1月获得中国国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）颁发的第三类医疗器械产品注册证；2015年7月获得美国FDA 510（k）市场准入许可；2024年8月获得马来西亚D类医疗器械产品注册证。

奥精医疗表示，本次公司产品在马来西亚获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外销售起到一定的推动和促进作用。（何昕怡）