美敦力两个创新医疗器械获国家药监局批准上市_资讯

创始人

2024-09-12 17:20:25

转自：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者张雪）记者从国家药监局获悉，近日，美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请获批上市。

心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。

上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该两个产品上市后的监管，保护患者用械安全。