转自：中国医药报

20世纪80年代中期，制造行业在传统的减材成型之外，出现了“分层制造、逐层叠加成型”的增材制造。增材制造运用到了计算机辅助设计、计算机辅助制造、计算机数字控制、激光、精密伺服驱动等技术，并使用了新材料，是造型技术和制作技术的一次飞跃

传统口腔修复体存在制作工艺繁琐、制作周期长、依赖人工加工、金属材料在制作过程中易发生变形、难以控制尺寸精度等问题。而增材制造技术具有制造流程短、个性化强、近终成形等特点，为口腔修复体制造带来了新的可能。口腔修复体由于美学及功能要求，有个性化需求高、结构形态各异、精密配合性要求高的特点，是精细化增材制造技术研究和应用的重要领域之一

对于增材制造口腔修复体的临床可用性评价，识别关键风险点，综合增材制造金属粉末性能、打印工艺研究、打印制件性能等多方面的要求，构建风险精准控制的性能评价体系，是一个有效思路

□ 金乐 郭亚娟

口腔修复用增材制造金属材料分类

目前，增材制造已有多种比较成熟的技术方法，如粉末材料选择性烧结增材制造、光敏材料选择性固化增材制造、激光选区熔化增材制造、丝状材料选择性熔覆增材制造等。其中，激光选区熔化增材制造具有使用材料宽泛、尺寸精度相对较高、制作效率高、性价比相对较高等优点，在口腔修复体制备领域有广泛的应用，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。

用于口腔修复体制作的激光选区熔化金属材料，包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。依据产品打印制件的机械性能，可将口腔修复体制作中使用的金属材料分为6种类型。不同类型的金属材料，适用范围也不同。

0型 用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠。

1型 用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠。

2型 用于单牙固定修复体，如冠或嵌体（不限制表面数量）。

3型 用于多单位固定修复体，如桥。

4型 用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构。

5型 用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。

金属粉末制备工艺及粉末性能评价

增材制造口腔修复体使用的激光选区熔化金属材料为球形金属粉末。适用于激光选区熔化的金属粉末通过不同的制备工艺由母材加工而成。制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法、射频等离子体球化法等。

不同的制备工艺方法及工艺路线存在不同的优缺点，而制备工艺和工艺路线与金属粉末粒径分布、球形度、氧化层厚度、表面粗糙度和含水率等风险因素息息相关，所以需要有针对性地阐明金属粉末在制备工艺过程中的优化过程。如气雾化法作为最常用的球形金属粉末制备工艺之一，需要使用坩埚熔化，易引入杂质，同时雾化过程中易产生空心粉和卫星球等缺陷，并且喷嘴的设计、雾化的工艺参数对金属粉末性能影响较大，因此需要调整喷嘴直径、熔炼温度和雾化压力等雾化参数对金属粉末性能进行优化。

增材制造材料风险集中于增材制造金属粉末自身性能及重复使用两方面。

在金属粉末自身性能方面，需要结合增材制造工艺需求及口腔修复体整体要求，对粉末的化学成分（氧、氢及杂质元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度、振实密度进行评价。对于部分可回收再利用的金属粉末，需要就打印环境（热、氧气、湿度、紫外线等）对粉末的化学成分和物理性能（粉末流动性、粒径等）的影响进行评价，以支持重复使用的风险受益可接受。

口腔修复体成型及后处理性能评价

增材制造口腔修复体的质量稳定性依赖于增材制造工艺及后处理工艺的稳定性。

工艺稳定性包括设备稳定性、打印舱室环境及材料成型关键参数稳定性。对激光选区熔化工艺稳定性进行验证及评价，需要考虑激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度。

对口腔修复用增材制造修复体进行后处理，可有效去除其内部应力，提高产品机械性能。对于存在后处理的产品，需要评价后处理工艺对材料和产品的安全、有效性的影响。以热处理为例，热处理需要对方法适宜性进行验证和评估，确定热处理参数及热处理后结果的可接受性；关于热处理的工艺验证，需要考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能等的影响。

制造件及临床应用形式评价

制造件及临床应用形式评价包括打印制件理化性能研究和临床应用功能性评价。

打印制件理化性能研究

打印制件性能反应了金属粉末与打印工艺的匹配性，是评价产品临床使用性能的重要指标。应按照口腔修复体的临床加工需要，按申报产品加工修复体类型分别与同品种产品进行性能研究和对比，以评价增材制造金属粉末可否满足加工制备修复体的要求。

对打印制件的理化性能进行研究，包括化学成分（打印前后变化情况）、表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗性、显微组织、密合性、线胀系数（如适用）、金属-陶瓷体系性能—剥离/萌生裂纹强度（如适用）等。因增材制造各向异性，需要对不同打印方向对性能的影响进行评价。

临床应用功能性评价

增材制造口腔修复体在临床中的实际使用情况种类较多，需要考虑试件断裂、磨损、对合牙损伤等风险，选择疲劳性能、抗反复弯折、抗翘曲变形和耐摩擦磨损等合适的项目进行评价。若产品适用于制作固定义齿，需要就牙冠牙合面摩擦磨损进行评价；对于多单位牙桥，需要对桥体疲劳性能进行评价；若产品适用于制作活动支架，需要对卡环反复摘戴固位力及断裂情况、大连接体的疲劳性能及抗反复弯折性能进行评价，以论证增材制造金属粉末及成型工艺可满足相应的临床需求。

（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评中心）