成都办理二类医疗器械许可证的条件、材料及流程

一、办理条件

1. 主体资质：
• 企业需持有有效的《营业执照》，经营范围包含“第二类医疗器械销售”或相关项目。
2. 人员要求：
• 企业需配备1名以上医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）的专职质量管理人员（需提供学历或职称证明）。
3. 场地要求：
• 有与经营规模相适应的经营场所和库房（需提供产权证明或租赁合同）。若仅从事零售，可无需库房；若涉及批发或贮存，库房需符合医疗器械贮存要求（如温湿度监控等）。
4. 质量管理：
• 需建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度（如采购、验收、贮存、销售等制度）。
5. 技术与服务：
• 应具备与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、所需材料

1. 营业执照副本原件及复印件（加盖公章）。
2. 法定代表人、企业负责人身份证复印件。
3. 质量管理人员身份证、学历或职称证明（如医学/药学相关专业大专以上学历或初级以上职称）。
4. 经营场所和库房的产权证明或租赁合同（地址需与营业执照一致）。
5. 经营设施设备目录（如货架、温控设备等）。
6. 医疗器械经营质量管理制度目录。
7. 《第二类医疗器械经营备案表》。

三、办理流程

1. 线上提交备案：
• 登录成都市市场监管局网站，进入“第二类医疗器械经营备案”事项提交资料。
• 按系统要求上传电子版材料（需清晰扫描件或拍照）。
• 填写备案信息并提交。
2. 线下提交：
• 线上提交后，携带纸质材料到成都市或区（县）市场监管部门窗口提交。
3. 审核与备案：
• 材料齐全且符合要求，监管部门在1-3个工作日内完成备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》（电子版或纸质版）。

四、办理地点及时限

• 办理地点：
• 线上：成都市市场监管局网站。
• 线下：各区（市）县市场监管局。
• 办理时限：
• 材料齐全后1-3个工作日内办结。

五、注意事项

1. 备案凭证效力：
• 成都二类医疗器械备案凭证长期有效，但需确保经营条件持续符合要求。
2. 变更与注销：
• 若企业名称、法定代表人、经营地址或库房地址变更，需在变更后30日内申请备案变更。
• 终止经营需办理备案注销。
3. 无需现场核查：
• 成都二类医疗器械备案通常无需现场检查（但监管部门可能事后抽查）。
4. 禁止经营目录：
• 不得经营《禁止委托经营医疗器械目录》中的产品（如无菌注射器等）。
5. 年报要求：
• 每年1月1日至6月30日需通过国家药监局网站提交年度自查报告。

建议提前核实经营范围是否符合要求，确保质量管理人员资质和场地文件真实有效。若涉及冷链运输等特殊要求，需额外准备设备证明文件。