赛诺医疗：药物洗脱支架系统在巴西获批上市
中证智能财讯 赛诺医疗（688108）11月15日晚间公告，公司近日收到巴西卫生监督管理局（ANVISA）通知，公司HT Supreme™药物洗脱支架系统获得ANVISA的批准。
根据公告，本次获得ANVISA批准的HT Supreme™药物洗脱支架系统，是基于公司首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。
HT Supreme™药物洗脱支架系统是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，于2019年12月获得欧盟CE（MDD）认证，于2020年12月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，于2022年3月、4月、7月和2023年10月、11月分别获得泰国药监局、新加坡药监局、印尼卫生部及土耳其卫生部及中国台湾食品药品管理局颁发的《医疗器械注册证》。2022年12月公司将该产品投标参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，并中选。2023年11月，该产品获得欧盟CEMDR认证。2023年12月，该产品获巴西卫生监督管理局批注，在巴西取得《医疗器械注册证》。
赛诺医疗表示，本次获得ANVISA批准的HT Supreme™药物洗脱支架系统，是赛诺医疗该产品在泰国、印尼、新加坡、土耳其、中国台湾、欧洲等取得注册证后又一次在海外获批，是公司海外业务布局的重要组成部分。该产品获批进入巴西市场销售，将对公司产品的海外销售起到进一步的推动和促进作用。