迈威生物创新药9MW2821获CDE同意开展III期临床研究
上证报中国证券网讯 迈威生物12月7日晚间公告，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交的关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究”方案已获同意，将正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究。
据了解，9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药，也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种。目前已有超过250例受试者入组，截至2023年12月5日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%（95%CI：44.8%-77.5%）和91.9%（95%CI：78.1%-98.3%），中位PFS为6.7m（95%CI：3.8-NR），中位OS尚未达到。目前，该项目已有多项临床研究同步开展。除单药使用外，与其他疗法联合用药的临床研究也在推进中。同时，在多个癌种中已经观察到具有前景的抗肿瘤活性和良好的安全性。
迈威生物表示，9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究。目前，9MW2821的研发进度中国第一、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。（丁晋灵）