2026年6月10日，新余市市场监管局举办《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《细则》）宣贯暨质量管理业务培训会。市局党组成员、副局长付磊参加会议并讲话，各县区市场监管局医疗器械监管骨干、全市医疗器械经营企业负责人及质量管理人员共计300余人参加培训。

政策宣贯划重点、明红线

会上，市局医疗器械监管科围绕《细则》修订背景、核心条款及有关要求进行了系统解读。

《细则》作为我省医疗器械经营环节监管的重要制度文件，在经营许可管理、进货查验记录、冷链运输要求、售后追溯体系等方面作出了细化规定。培训重点围绕三个方面展开：一是经营许可条件进一步明确，要求企业配备与经营范围相适应的质量管理机构和人员；二是进货查验和销售记录实现全链条可追溯，强调按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理；三是对第三方物流、网络销售等业态经营行为划定了明确的合规边界。

某医疗器械经营企业质量负责人参加培训后指出：“《细则》不是额外增加负担，而是帮助我们企业把质量管理这项工作做细、做深、做实，我们企业务必对照《细则》逐项自查，把合规做在前面。”

业务培训讲实操、出经验

政策宣贯结束后，来自新余市某医药企业的质量负责人结合自身管理实践，围绕“法律法规体系解析、质量负责人职责与履职、质量管理体系建立与运行、经营过程常见问题与解决方案”等实务操作进行了专题授课。

该负责人深入解读了“一部条例、两个办法、一个规范、一个细则”的核心框架，剖析新版GSP的关键变化与合规要求，构建坚实的法规认知基础。明确了质量负责人的法定职责与核心定位，梳理关键任职资格要求，结合实务场景提供履职过程中的重点管控指南。解析了质量管理体系建立的关键要素，体系文件的层级构成与编写原则，阐述体系文件的落地运行机制，以及全流程记录的规范化管理要求。聚焦资质审核、进货查验、贮存、在库检查等核心环节的典型问题，重点探讨冷链物流管理要点，提供解决策略。

培训还就医疗器械唯一标识（UDI）实施、不良事件上报时限、委托储存配送管理等高频实务问题进行了逐一讲解，内容贴近企业一线操作，受到参会人员一致好评。

会议要求严监管、优服务

会议强调，医疗器械安全直接关系群众身体健康和生命安全，全市监管系统和经营企业要以《细则》实施为契机，做到“三个到位”： 监管履职到位，各县区要迅速组织辖区企业开展对标自查，确保《细则》要求落地见效； 企业主体责任到位，各经营企业要把质量管理从"应付检查"转变为"日常习惯"； 服务指导到位，监管部门要主动送政策上门，帮助企业解决合规过程中的实际困难。

监管的最终目的不是处罚，而是让行业更规范、让群众更放心。下一步，新余市市场监管局将持续开展《细则》落实情况专项检查，对整改不力的企业依法依规处理，对合规经营的企业给予政策支持。

本次培训会内容充实、针对性强，既有政策层面的权威解读，又有企业一线的实操分享，有效提升了基层监管人员的业务能力和经营企业的合规意识，为《细则》的全面落地奠定了坚实基础。

来源 | 医疗器械科

图文 | 刘伟平

编辑 | 晏家月

核稿 | 龚新

审核 | 黄任平

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