近日，迈威生物宣布靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821三阴性乳腺癌适应症获美国FDA快速通道认定（Fast Track Designation）， B7-H3 ADC创新药7MW3711小细胞肺癌适应症获孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation）。

上证报中国证券网讯 近日，迈威生物宣布靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821三阴性乳腺癌适应症获美国FDA快速通道认定（Fast Track Designation）， B7-H3 ADC创新药7MW3711小细胞肺癌适应症获孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation）。截至目前，迈威生物的ADC品种半年内已获得5项FDA审评资质，其Nectin-4 ADC品种逐步展现泛癌种潜力。

近年来，迈威生物积极布局ADC药物，目前共有3款ADC产品进入临床试验阶段，包括Nectin-4ADC（9MW2821）、TROP2 ADC（9MW2921）和B7-H3 ADC（7MW3711）。其中，Nectin-4 ADC在尿路上皮癌适应症开发方面进度全球第二，同时也是全球首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4治疗药物。9MW2821已获得两项FDA快速通道认定，分别针对晚期、复发或转移性食管鳞癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌，所获孤儿药资格认定则针对食管癌。这些认定都为其未来可能获得优先审评奠定了基础。

迈威生物近日还宣布另一款ADC品种，B7-H3 ADC（7MW3711）获FDA孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。7MW3711由迈威生物基于新一代ADC定点耦联技术平台IDDC™开发，具有良好的均一性、有效性以及安全性优势，其携带新型载荷 Mtoxin™（拓扑异构酶 I 抑制剂）具有良好的药效、旁观者杀伤效果，以及抗多药耐药等优势。连续收获审评资质认定，意味着迈威生物的ADC品种有望在多项FDA具有迫切临床需求的适应症领域取得突破，并具有广阔的商业开发前景。

此外，迈威生物持续加速出海节奏，布局新兴市场做增量市场，实现成熟品种的全球商业化。据统计，截至2024年一季报披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，累计里程碑1371.5万美元，并将以约定价格商业化供货或获得至高两位数销售分成。今年一季度，就迈利舒®（地舒单抗注射液，普罗力®生物类似药）与印尼制药公司达成许可及商业化协议。9MW0813（阿柏西普眼内注射液，艾力雅®生物类似药）与印度制药公司达成供应和商业化协议，合作范围拓宽至南亚及非洲部分国家在内的10个国家。（丁晋灵）